Travaillez-vous avec un produit/processus hérité qui est bien contrôlé et établi? Sous-partie J du 21 CFR 211. Les figures 3, 4 et 5 sont des diagrammes représentatifs. Exigences (2) le nombre de lots à prendre en considération est le nombre de lots fabriqués au cours de la période annuelle convenue. Le PQR doit confirmer l`état de contrôle «statut validé» basé sur l`évaluation de la performance des processus (informations sur les processus critiques/pertinentes, tendances) fermeture de tout écart par rapport à l`État validé, en particulier les changements, les défaillances par lots/OOS/écarts, ou plaintes/rappels confirmation que le produit est stable confirmation que les spécifications et les critères d`acceptation sont toujours appropriés pour assurer la qualité du produit. Modifications et Correctionsmodification de la révision peut être divisée en modifications de matières premières, les modifications des composants d`empaquetage, les modifications de document maître et les modifications de spécification. RS doit être utilisé pour identifier les lacunes dans les données et les tendances pour améliorer continuellement le produit et les performances du processus. Exigences de l`UE en matière de PQR (3) examen de tous les écarts significatifs ou des non-conformités, de leurs investigations connexes et de l`efficacité des mesures correctives et préventives qui en découlent examen de tous les changements apportés aux processus ou méthodes analytiques examen des variations des autorisations de mise sur le marché soumises/accordées/refusées, y compris celles relatives aux dossiers des pays tiers (exportations seulement). Responsabilités (3) nouvelle déclaration dans la version 3 (fév. Les processus sont-ils dans un État validé ou un travail de validation supplémentaire est-il nécessaire? Structure d`un RAPC la structure d`un rapport d`examen peut varier en fonction de différents produits et des exigences de documentation spécifiques d`une entreprise. Les exigences de l`UE pour la PQR (1) lignes directrices de l`UE pour les bonnes pratiques de fabrication; Médicaments à usage humain et vétérinaire; Partie I; Chapitre 1 gestion de la qualité (publié le 25 octobre 2005) examen de la qualité des produits 1.
Responsabilités (2) les ministères individuels, tels que les technologies industrielles, les achats, l`ingénierie, la fabrication, les solutions d`information, la qualité et la conformité, la pharmacovigilance et les affaires réglementaires, sont chargés de fournir des données et participer au processus d`examen annuel des produits gestion de la qualité du site principal ou unité de fabrication externe (selon le cas), gestion de la production de sites senior et gestion de site Senior doivent approuver le rapport annuel d`examen des produits le rapport qui en résulte doit être distribué au moins à la direction du site senior avec des écarts critiques signalés au chef mondial de la qualité et de la conformité.